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《柳叶刀》发布康希诺吸入用新冠疫苗“混打”最新数据

时间:2022-05-25 03:52  作者:admin  来源:未知   查看:  
内容摘要:继5月19日世卫组织公布康希诺新冠疫苗被纳入紧急使用清单后,5月23日,康希诺生物股份公司发布消息称,近期,国际顶尖医学期刊《柳叶刀-呼吸病学》发表有关康希诺生物吸入用新冠疫苗的最新研究成果显示:以中国康希诺生物研发的吸入用新冠疫苗序贯加强免疫28

  继5月19日世卫组织公布康希诺新冠疫苗被纳入紧急使用清单后,5月23日,康希诺生物股份公司发布消息称,近期,国际顶尖医学期刊《柳叶刀-呼吸病学》发表有关康希诺生物吸入用新冠疫苗的最新研究成果显示:以中国康希诺生物研发的吸入用新冠疫苗序贯加强免疫28天后,两个剂量组针对原始毒株的中和抗体水平达到灭活同源加强组的18.4倍至26.4倍。

  研究结果显示,序贯加强康希诺吸入用新冠疫苗安全性良好,总不良反应发生率低于灭活疫苗同源加强,无严重不良反应发生,但可以比灭活疫苗同源加强诱导出更高水平的中和抗体水平。

  此次随机、平行对照的临床研究将招募的420名18岁及以上已完成2剂灭活疫苗受试者随机分配为三组,每组140人,分别以低剂量康希诺吸入用新冠疫苗(0.1ml)、高剂量康希诺吸入用新冠疫苗(0.2ml)以及肌肉注射灭活疫苗进行加强免疫。

  研究结果显示,序贯加强康希诺吸入用新冠疫苗安全性良好,总不良反应发生率低于灭活疫苗同源加强。加强接种后28天内,吸入组无严重不良反应发生,不同剂量吸入组均无临床显著的肺功能异常发生,吸入剂型的安全性得到了充分验证。

  免疫原性结果显示,以康希诺吸入用新冠疫苗序贯加强免疫28天后,两个剂量组针对原始毒株的中和抗体水平分别是灭活同源加强组的18.4-26.4倍。同时,序贯加强康希诺吸入用新冠疫苗对Delta突变株也具有高水平的交叉保护,中和抗体水平是灭活疫苗的18.1-24倍。

  康希诺生物介绍,目前,吸入用新冠疫苗已经完成疫苗初免和序贯免疫相关的一期、二期临床试验。安全性方面,研发团队也已经积累了上万例的临床数据,正在开展三期临床研究。下一步将积极推动吸入用新冠疫苗在国内和海外的紧急使用或者附条件上市。

  2022年3月,世卫组织曾发表临时声明,提出在理想情况下,新冠疫苗不仅要预防严重疾病和死亡,还要预防感染和传播,并能够引起黏膜免疫。5月19日,康希诺生物的单剂接种重组新冠疫苗克威莎通过了世卫组织紧急使用认证,是第三款通过世卫组织认证的中国新冠疫苗。

  世界卫生组织日前宣布,由中国康希诺生物股份公司研制的重组新冠疫苗克威莎正式通过世卫组织紧急使用认证。这是继国药和科兴疫苗后,第三款通过世卫组织紧急使用认证的中国新冠疫苗。世卫组织在一份声明中表示,按照世卫组织紧急使用认证程序,已对康希诺新冠疫苗的质量、安全性、疗效、风险管理规划、方案适用性和现场生产情况完成评估。“由世卫组织召集并由世界各地监管专家组成的紧急使用清单技术咨询小组确定,该疫苗符合世卫组织针对新冠病毒的防护标准,并且该疫苗的益处远大于风险。”

  世卫组织说,该疫苗对预防新冠有症状感染的有效率为64%,对预防新冠肺炎重症的有效率为92%。康希诺疫苗早前已接受世卫组织免疫战略咨询专家组的审核,该专家组建议在所有18岁及以上年龄组中使用单剂量0.5毫升的康希诺疫苗。



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